Diputados avanza en un proyecto de ley de unidad que crea un sistema nacional para rastrear medicamentos de alto riesgo

La Comisión de Acción Social y Salud Pública de la Cámara de Diputados de Argentina ha aprobado un dictamen que establece un sistema nacional de trazabilidad para medicamentos de alto riesgo y sus ingredientes farmacéuticos activos. Este sistema tiene como objetivo detectar y frenar rápidamente casos de contaminación en productos administrados por vía intravenosa, intraarterial, intramuscular o intratecal.

El proyecto unifica iniciativas presentadas por varios legisladores y surge a raíz de la crisis sanitaria provocada por fentanilo contaminado, que resultó en más de 100 muertes. El dictamen cuenta con el respaldo de todos los bloques, obteniendo 33 firmas de miembros de la comisión, incluyendo representantes de LLA, Unión por la Patria, Unidos y la izquierda.

Se define como Medicamento de Alto Riesgo (MAR) a cualquier producto farmacéutico destinado a administración parenteral cuya contaminación pueda comprometer gravemente la salud de los pacientes. Para estos productos, el proyecto crea un módulo informático interoperable con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, vigente desde la resolución 435/2011 del Ministerio de Salud de la Nación.

El sistema exigirá que cada operación relacionada con un MAR o un ingrediente farmacéutico activo quede registrada, incluyendo datos como el lote, la unidad mínima de trazabilidad, los sujetos intervinientes y la fecha y hora de cada transacción. Los laboratorios serán responsables de asignar la identificación del producto mediante el Número Global de Artículo Comercial (GTIN) y un número de serie.

Victoria Tolosa Paz, una de las impulsoras del proyecto, afirmó: “Con esta ley buscamos que ningún medicamento de alto riesgo pueda quedar fuera del radar del Estado: saber de dónde salió, por dónde pasó, a qué institución llegó y a qué paciente se administró.” Además, se establece un régimen de prescripción electrónica que vincula la administración de un MAR al identificador único del paciente.

El dictamen también crea un Protocolo de Notificación, Actuación e Información de Trazabilidad para casos en que se sospeche que un medicamento contaminado provocó un evento adverso. Las instituciones de salud deberán notificar de inmediato a la autoridad sanitaria jurisdiccional y al Ministerio de Salud de la Nación.

El texto incluye un régimen sancionatorio para quienes incumplan las obligaciones de trazabilidad o notificación, con sanciones que van desde advertencias formales hasta clausuras de establecimientos y multas que oscilan entre 30 y 1.600 unidades fijas. El dictamen está listo para ser tratado en el recinto de la Cámara de Diputados.