Nación.Controles sobre medicamentos
Nuevos controles sobre el fentanilo en camino a convertirse en ley
El Senado revisa un proyecto que regula el fentanilo y otros medicamentos de alto riesgo, tras la muerte de 90 pacientes por un anestésico contaminado. La normativa establece un sistema de trazabilidad y obligaciones para laboratorios y efectores de salud.
La Cámara de Diputados aprobó un proyecto de ley que establece un sistema de trazabilidad para el fentanilo y otros medicamentos de alto riesgo, desde la fabricación de su principio activo hasta su aplicación en pacientes. La iniciativa, impulsada por la diputada nacional Silvana Giudici (PRO) y consensuada con otros legisladores, busca prevenir tragedias sanitarias como la ocurrida con el fentanilo contaminado de la empresa HLB Pharma, que causó la muerte de al menos 90 pacientes.
El proyecto, que ahora se encuentra en revisión en el Senado, crea un módulo informático interoperable con el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, bajo la órbita de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). Este sistema permitirá registrar en tiempo real cada etapa de circulación de los Medicamentos de Alto Riesgo (MAR), que incluyen productos administrados por vías parenterales.
La norma también introduce un protocolo para clasificar eventos adversos relacionados con la posible contaminación de medicamentos, estableciendo un sistema de alertas que busca activar respuestas rápidas ante situaciones de riesgo. Además, se prevé la inmovilización preventiva de lotes sospechosos y la intervención de la Justicia en caso de indicios de delito.
Las obligaciones de los laboratorios y otros actores de la salud incluyen registrar cada operación vinculada a la producción, distribución y administración de estos medicamentos. Las sanciones por incumplimiento pueden ir desde advertencias hasta multas significativas, y la implementación del sistema se financiará con recursos propios de la ANMAT.
Fuente: Infobae